Los resultados del primer ensayo clínico con la vacuna diseñada por científicos españoles demuestran una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación.

La vacuna candidata contra la tuberculosis Mtbvac muestra una excelente seguridad y prometedora inmunogenicidad, de acuerdo con los resultados del primer ensayo clínico que se publican en Lancet Respiratory Medicine.

La inmunización Mtbvac, desarrollada por el profesor Carlos Martín (Universidad de Zaragoza), en colaboración con la profesora Brigitte Gicquel (Instituto Pasteur), es una vacuna viva atenuada basada en la cepa “M. tuberculosis” de origen humano; la cepa debidamente atenuada del bacilo, y que por primera vez en la historia de la vacunología ha sido inoculada en humanos, estimula el sistema inmunológico para prevenir la tuberculosis.

Los datos de este primer ensayo clínico, realizado en 36 voluntarios adultos sin exposición previa a “M. tuberculosis” en Lausana (Suiza), han demostrado una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación.

El ensayo clínico de fase I fue puesto en marcha junto con la compañía Biofabri como promotor legal, y en colaboración de la TBVI se llevó a cabo en el Centro Hospitalario Universitario de Vaudois (CHUV), en Lausana. La vacuna candidata Mtbvac se comparó con la BCG, única vacuna estándar, y no mostró ningún efecto secundario serio en 36 voluntarios. “En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado”, dice el profesor François Spertini, del CHUV y primer autor del estudio que se publica.

El otro autor principal del estudio, Carlos Martín, ha dicho a DM que “los resultados del trabajo indican que la inmunogenicidad obtenida depende de la dosis. Comparadas las dosis más altas de Mtbvac y de BCG a los 28 días desde la inmunización, cuando se produce el pico de la tuberculosis, la reacción es más alta en los individuos que han recibido nuestra candidata vacunal”. El también miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CiberES) considera que estos resultados son lo suficientemente robustos para avalar el estudio de la vacuna también en adultos. “Es la hora de la verdad: la luz verde para empezar con la investigación de eficacia de la candidata”.

De hecho, estos datos que ahora se publican han sido fundamentales para la puesta en marcha el pasado mes de septiembre de la siguiente fase de ensayo en un país endémico de tuberculosis, como es Sudáfrica. Este estudio lo dirige la Iniciativa Africana de Vacuna contra la Tuberculosis (Satvi) durante un periodo de dos años. Está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Mtbvac en recién nacidos.

Si finalmente Mtbvac demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica, podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos.

Siguiente fase
El desarrollo de Mtbvac hasta ahora ha sido posible gracias al esfuerzo conjunto de Europa con el soporte económico de la biofarmacéutica Biofabri y la TBVI. Durante todo el proceso, el equipo de Desarrollo Clínico de la TBVI ha proporcionado su apoyo científico y experiencia. Biofabri juega un papel relevante en la búsqueda de una nueva vacuna contra la tuberculosis a nivel mundial, ya que es el responsable del desarrollo y optimización del proceso industrial de la vacuna Mtbvac, y junto a TBVI y Aeras (NORAD y DFID) continúan apoyando financieramente este ensayo clínico. “En el año 2008 Biofabri apostó por Mtbvac y cada vez más se confirman las excelentes expectativas de esta nueva vacuna. Por ello desde entonces Biofabri ha venido aportando al proyecto Mtbvac un gran esfuerzo técnico y financiero”, ha dicho Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.

En busca de una sustituta

La tuberculosis es una de las enfermedades transmisibles más letales del mundo, causando 1,5 millones de muertes al año. Actualmente solo hay una vacuna contra la tuberculosis disponible a nivel mundial, realizada a partir del bacilo de “Calmette-Guérin” (BCG). Esta vacuna, que se utiliza desde 1921, protege a los niños contra las formas graves de tuberculosis. Sin embargo, la BCG tiene poca o ninguna eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos, que es la forma más común y contagiosa de la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan con urgencia vacunas más eficaces. En la investigación de posibles vacunas contra la tuberculosis, Mtbvac es una de las más firmes candidatas.
noviembre 18/2015 (Diario Médico)

Los principales reguladores del mundo acuerdan aumentar la vigilancia sanitaria de medicamentos, para prevenir riesgos a la salud.

Pactan acelerar el acceso de los pacientes del mundo a medicinas genéricas e innovadoras de calidad y seguridad mediante el intercambio de información estratégica y la convergencia regulatoria. Coinciden en la necesidad de alinear regulaciones al cambiante mundo de los protocolos clínicos. Continuarán fortaleciendo la capacidad regulatoria de agencias sanitarias de países menos desarrollados.

La próxima sede de la Cumbre Global será Suiza.

Recientemente concluyó en la ciudad de México la X Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos, después de tres días de análisis y deliberaciones sobre los retos y oportunidades de la colaboración regulatoria frente a la globalización.

Al clausurar la Reunión Internacional, a nombre de la Secretaria de Salud, Mercedes Juan, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Arriola, informó que la cumbre sanitaria de México no solo rompió récord de países participantes sino que en ella se lograron importantes acuerdos en beneficio de la salud y la economía de las poblaciones.

Se contó con la asistencia de los países miembros de la Cumbre Internacional de Jefes de Agencias Reguladoras de Medicamentos: Alemania, Australia, Brasil, Canadá, China, Corea, Estados Unidos, Francia, Holanda, Irlanda, Italia, Japón, Nigeria, Reino Unido, Singapur, Sudáfrica, Suecia, Suiza y aquellos representados por la Unión Europea, así como de 5 países invitados: Rusia, España, Cuba, El Salvador e India, y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien es observador permanente de la Cumbre.

Las agencias reguladoras asistentes a la cumbre representan prácticamente a 4000 millones de habitantes, prácticamente el 60 % de la población mundial. Los países representados constituyen el 58 % del Producto Interno Bruto a nivel mundial y el 60 % del comercio internacional global y constituyen más del 90 % del volumen de producción y del número total de medicamentos listados como esenciales por la Organización Mundial de la Salud y más del 95 % del volumen de producción y del número total de vacunas precalificadas por la OMS.

Algunos de los principales acuerdos de la Cumbre son:

El uso de información, herramientas e innovación para aumentar la vigilancia regulatoria en medicamentos, sobre medios útiles de rastreo y localización para identificar productos que podrían estar fuera de especificación. Se continuará con el trabajo a través de bases de datos sobre reportes adversos a través de la OMS.

Se analizaron opciones para hacer más eficiente el proceso de innovación y aumentar el acceso a medicamentos seguros y efectivos. Se destacó el hecho de que contar con una buena regulación promueve la innovación. México expuso sus avances en este tema y se buscarán acuerdos bilaterales para impulsar la innovación en nuestro país, con los países más importantes en la industria farmacéutica como Japón, India y Rusia.

Se trató el tema del cambio acelerado que se presenta frente al paradigma de protocolos clínicos de investigación a nivel global, especialmente sobre la necesidad de establecer un nuevo mecanismo de evaluación sobre este modelo de negocio cada vez más cambiante.

Se realizó una sesión sobre la construcción de capacidad de las agencias regulatorias a través de la colaboración, así como de una red iberoamericana de 7 países liderados por España, que está ayudando a países en desarrollo a mejorar su capacidad regulatoria.

México y Japón trabajarán en el marco de APEC para avanzar en conjunto en el establecimiento de los centros de excelencia en las agencias sanitarias, para dar capacitación y generar innovación en la regulación.
noviembre 18/2015

2015 ?.

Las personas que dicen tomar tres a cinco  tazas de café al día tienen menos probabilidades de morir prematuramente por  una falla cardiaca, diabetes, mal de Parkinson o incluso suicidio, divulgaron  investigadores el lunes.

Con cafeína o sin ella, ambas versiones de café mostraron tener beneficios,  según el estudio de científicos de la Harvard Chan School of Public Health,  publicado en la revista especializada “Circulation”.

El estudio comparó a las personas que no toman café, o que toman menos de  dos tazas al día, con aquellas que afirmaron tomar cantidades “moderadas” de  café, es decir hasta cinco tazas al día.

El estudio no probó una relación causa-efecto entre el café y la menor  probabilidad de padecer algunas enfermedades, pero sí descubrió un aparente  vínculo que coincide con estudios previos y que los científicos seguirán  estudiando.

“Los compuestos bioactivos del café reducen la resistencia a la insulina y  la inflamación sistemática”, dijo el principal autor de la investigación, Ming  Ding, estudiante de doctorado en Nutrición.

“Esto podría explicar algunos de nuestros hallazgos. No obstante, se  necesitan más estudios para investigar los mecanismos biológicos que producen  estos efectos”.

En este trabajo no se halló un efecto protector contra el cáncer, como  habían señalado algunos estudios previos.

El actual estudio se basó en datos de tres grandes encuestas a unas 300 000  enfermeras y otros profesionales de la salud, sobre sus condiciones médicas y  hábitos a lo largo de 30 años.

“En toda la población estudiada, el consumo moderado de café se asoció al  riesgo reducido de muerte por enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedades  neurológicas como el mal de Parkinson y el suicidio”, indicó el estudio.

Los investigadores tomaron en cuenta posibles factores de confusión, como  el tabaquismo, la masa corporal, el ejercicio, el consumo de alcohol y la dieta.

Pero el hecho de que la investigación se base en encuestas en las que los  individuos reportan su propio comportamiento eleva interrogantes sobre su  fiabilidad.

Y los expertos advierten que el café puede no ser adecuado para todos.

“El consumo regular de café puede ser incluido como parte de una dieta  saludable y balanceada”, dijo Frank Hu, coautor del trabajo y profesor de  nutrición y epidemiología en Harvard.

“No obstante, algunas poblaciones como las mujeres embarazadas y los niños  deben tener precaución con el consumo de cafeína”.
noviembre 18/2015 (AFP)

2015 ?.

Aunque los antibióticos tienen que ser tratados con gran cuidado, los malentendidos sobre su uso están contribuyendo a una creciente resistencia a ellos, se indicó recientemente en un nuevo estudio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Los antibióticos son muy valiosos para nuestro arsenal para combatir afecciones que ponen en peligro la vida y tenemos que manejarlos con gran cuidado”, dijo en conferencia de prensa Nata Menabde, directora ejecutiva de la oficina de la Organización Mundial de la Salud en Nueva York.

El estudio, realizado con cerca de 10 000 personas en 12 países, incluyendo a China, muestra que la mayor parte de las personas saben que la resistencia a los antibióticos constituye una amenaza para sus familias, pero que no necesariamente saben qué es lo que deben hacer para ayudar a solucionar el problema. Por ejemplo, dijo Menabde, muchas personas creen, equivocadamente, que los antibióticos pueden utilizarse para tratar el resfriado y la gripe.

“El 64 % de los entrevistados cree que los antibióticos pueden usarse para un resfriado o para la gripe, lo cual no es cierto”, dijo. “Los antibióticos no son efectivos contra los virus, pero de todos modos muchas personas los utilizan y consideran que son eficaces para tales afecciones”.

Otra idea equivocada común es que está bien suspender la toma de antibióticos cuando el paciente se siente mejor, lo cual es falso, dijo Menabde, quien agregó que los pacientes deben tomar el tratamiento completo de antibióticos tal como lo recetó su médico.

La funcionaria dijo además que, en general, muchas personas no saben que no son los seres humanos los que se volverán resistentes a los antibióticos, sino que son las bacterias las que lo serán. “Son las bacterias, no lo seres humanos ni los animales los que se volverán resistentes a los antibióticos”, dijo. Matthew Rycroft, representante permanente de Reino Unido ante la ONU, dijo en la conferencia de prensa que la resistencia a los antibióticos, también conocida como resistencia antimicrobiana (RAM), ya está causando 700 000 fallecimientos al año y que esta cifra podría llegar a 10 millones de personas para el año 2050.

“Nosotros definimos esto como el asunto más importante del que hayan tenido noticia”, dijo Rycroft, quien ocupa la presidencia rotatoria del Consejo de Seguridad de la ONU para noviembre. “La resistencia antimicrobiana es uno de los desafíos de salud pública más importantes que enfrentamos a nivel nacional y global.  Es un problema mundial y no es algo que algún país o una región individuales puedan abordar solos”, dijo Rycroft.

Rycroft señaló que Reino Unido y China anunciaron recientemente un fondo conjunto para abordar el problema. “Durante la reciente visita de Estado a Reino Unido por parte del presidente chino Xi Jinping anunciamos un fondo conjunto con China encaminado a obtener 1000 millones de libras en inversión para estimular el recurso internacional para abordar la RAM”, dijo.  Rycroft enfatizó que abordar el problema tiene que ver con recetar y usar correctamente los antibióticos y no necesariamente con reducir su uso en circunstancias en las que son apropiados.”De hecho, en algunos países en desarrollo donde hay problemas con el acceso tenemos que asegurarnos de que los pasos que demos aborden el exceso y no obstruyan el acceso”, dijo.

Del 16 al 22 de noviembre se realiza la “Semana Mundial de Conciencia sobre los Antibióticos”.
noviembre 18/2015 (Xinhua)

2015 ?.

Un equipo de investigadores estadounidenses y japoneses ha generado en el laboratorio un tejido de mucosa de cuerda vocal verdadera humana capaz de producir sonido cuando se trasplanta en animales.El estudio que publican en Science Translational Medicine Nathan Welham, de la Universidad de Wisconsin-Madison, y sus compañeros muestra resultados superiores a los del injerto de mucosa oral.

Los ratones modificados genéticamente para que desarrollasen un sistema inmune humano toleraron bien el injerto de cuerda vocal verdadera, que sobrevivió hasta tres meses. Por eso, los científicos creen que este puede ser el primer paso hacia la consecución de una nueva opción terapéutica para pacientes con trastornos de la voz.

Otros tejidos del organismo disponen de mecanismos de reparación tras una lesión, pero la mucosa de las cuerdas vocales cicatriza y se endurece, lo que conduce a la pérdida de voz. Entre los tratamientos actuales se encuentran las inyecciones de biomateriales sintéticos y el injerto de mucosa oral, pero ninguna de estas opciones obtiene un resultado que se asemeje lo suficiente al tejido de la mucosa de las cuerdas vocales inferiores.

En el nuevo estudio, los investigadores generaron la mucosa mediante ingeniería genética a partir de células epiteliales y fibroblastos de cuerdas vocales sanas, obtenidas de pacientes quirúrgicos a los que se les habían extraído por razones no relacionadas con patologías de la voz y de cadáveres.

Cuando hicieron crecer estas células en un cultivo tridimensional que simulaba las condiciones del organismo, los dos tipos celulares se ensamblaron conformando unas capas que reflejaban en gran medida la estructura y la composición proteica de la mucosa de cuerda vocal natural.

A continuación, trasplantaron este tejido en laringes extirpadas a perros y comprobaron que vibraba en respuesta al paso del aire y generaba un sonido muy parecido al del tejido nativo.
noviembre 18/2015 (Diario Médico)

La falta de acceso a baños golpea a millones de los niños más pobres del planeta, un fenómeno que respalda las evidencias sobre el vínculo entre la inadecuada sanidad y la malnutrición, advirtió recientemente la Unicef.

En una nota de prensa a propósito del Día Mundial del Retrete, que se celebra este 19 de noviembre, el Fondo de Naciones Unidas para la Infancia (Unicef) precisó que dos mil 400 millones de personas carecen de acceso a baños y 946 millones defecan al aire libre, muchas de ellas niños.

Para la agencia especializada, el triste escenario pudiera ayudar a explicar el hecho de que 159 millones de menores de cinco años presenten baja talla respecto a su edad y otros 50 millones sufran bajo peso.

Un estudio divulgado por varias entidades, incluyendo la Organización Mundial de la Salud, refleja por primera vez los nexos entre la sanidad y la malnutrición, después de años de investigaciones.

De acuerdo con Unicef, el reporte es todavía más valioso, porque brinda una guía para lidiar con el fenómeno.

La falta de sanidad, y sobre todo la defecación al aire libre, contribuye con la incidencia de la diarrea y la diseminación de parásitos intestinales, problemas que causan desnutrición, subrayó.

Según el Fondo, urgen respuestas a las dificultades de acceso a los baños, “o de lo contrario le estaremos fallando a nuestros niños más pobres y vulnerables”.
noviembre 18/2015

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