Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) ha autorizado la comercialización de Verzenio® (abemaciclib) para el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) en dos indicaciones diferentes: en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previa en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico, y abemaciclib en combinación con fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico.

Abemaciclib es además el primer inhibidor de CDK4/CDK6 que aprueba la FDA en un régimen continuo de tratamiento; es decir, de administración ininterrumpida hasta progresión de la enfermedad o nivel de toxicidad no aceptable tanto en monoterapia como en combinación con fulvestrant.

El desarrollo preclínico de esta nueva molécula, un inhibidor de la activación de las quinasas dependientes de ciclinas (CDK4 y CDK6) de administración oral, se ha liderado desde el Centro de I+D que Lilly tiene en España, concretamente en Alcobendas (Madrid). Este centro conforma una de las entidades privadas de investigación y desarrollo más importantes de España, en el que trabajan más de 100 profesionales, que han hecho posible que Abemaciclib sea hoy día una realidad para las pacientes con cáncer de mama avanzado de Estados Unidos. La solicitud de comercialización se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio, por lo que aún se encuentra en fase de revisión.

“Nos enorgullece mucho haber obtenido esta primera aprobación regulatoria para una molécula desarrollada en las instalaciones de España”, ha afirmado Javier Ellena, presidente y CEO de Lilly en España. “Quiero reconocer el tesón con el que los profesionales trabajan a diario y que ha hecho posible que esta molécula se haya convertido en un fármaco ya disponible para médicos y pacientes”.

La autorización de comercialización por parte de la FDA se ha fundamentado en los resultados de los ensayos clínicos conocidos como MONARCH-1 y MONARCH-2.
octubre 17/2017 (immedicohospitalario.es)

La supervivencia de los pacientes con más de 82 años que padecen enfermedad renal crónica terminal (ERCT) que reciben terapia conservadora es similar a la de los paciente sometidos a diálisis. Esta es la conclusión a la que ha llegado un estudio llevado a cabo por 9 nefrólogos del Hospital Reina Sofía de Córdoba que ha sido presentado durante el XLVII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Nefrología, que tuvo lugarpor estos días en Burgos.

Durante la investigación se analizaron a 526 pacientes de más de 75 años durante dos años y medio, de los que 143 recibieron terapia conservadora (TC) y 383 tratamiento renal sustitutivo con hemodiálisis (TRS). En los pacientes del primer grupo, la supervivencia durante el primer año fue del 73,4 %, y del 57,9 % a los dos años. Por su parte, los pacientes que recibieron diálisis tuvieron una supervivencia del 79,5 % y del 70,3 % durante el primer y segundo año, respectivamente. De esa forma, se concluyó que, pasados dos años, en pacientes de 75 años la supervivencia era un 12,4 % superior cuando eran tratados con diálisis y que, por tanto, este tratamiento sí sería una indicación recomendable.

Sin embargo, en los pacientes de más de 82 años se detectó que ambos tratamientos arrojaban unas tasas de supervivencia similares: 71,3 % y 58,6 % durante el primer y segundo año en pacientes en tratamiento renal sustitutivo y 69,78 % y 53,2 % en el mismo periodo de tiempo en pacientes tratados con terapias conservadoras. Eso significa una diferencia del 1,52 % en el primer año y del 5,4 % en el segundo.

Así, el estudio afirma que las terapias paliativas, cuyas herramientas son la identificación precoz y la valoración profunda y el manejo eficaz del dolor y otros problemas, tanto físicos como psicosociales o espirituales, son una alternativa viable para aquellos pacientes más ancianos. “Se trata de una atención cuyo fin es influir de forma positiva en el transcurso de la enfermedad, ayudando a los pacientes a vivir tan activamente como les sea posible, mejorando así tanto su calidad de vida como la de sus familiares”, señala la doctora Marina Sánchez-Agesta, primera firmante del estudio.

“La diálisis conlleva la dependencia absoluta de una máquina durante el resto de la vida de un paciente, y nuestro estudio evidencia que los pacientes ancianos con importante comorbilidad asociada pueden beneficiarse del tratamiento conservador, realizando un tratamiento integral de la enfermedad, con el control de los síntomas y una comunicación efectiva entre el paciente, familia y nefrólogo”, apunta Sánchez-Agesta. “Por otra parte, la mayoría de estos pacientes presentan un deterioro lento de su función renal, así se demostró en el estudio EPIRCE español, que casi un 60 % de los pacientes ancianos con enfermedad renal crónica en estadio V no llegan a recibir diálisis, porque la mayoría fallecen por otras causas no relacionadas con la enfermedad. Para que esta terapia paliativa sea realmente efectiva, los profesionales deben ser entrenados en el manejo del paciente y en la identificación de síntomas, además de en habilidades de comunicación avanzadas que les ayuden a empatizar con el paciente“, concluye.
octubre 17/2017 (immedicohospitalario.es)