Las compañías estadounidenses Moderna y Pfizer publicaron recientemente los protocolos de ensayo clínico de sus vacunas experimentales para el COVID-19, siendo los únicos de entre los nueve fabricantes con los proyectos más avanzados del mundo que respondieron a las peticiones de mayor transparencia.

Ambas compañías realizan actualmente ensayos clínicos de fase 3 en Estados Unidos, la etapa final antes de la aprobación, en la que una vacuna y un placebo son probados en miles de participantes para verificar que sea segura y efectiva.

Una portavoz de Pfizer dijo a la AFP que la empresa no acostumbra compartir el protocolo completo, pero que “la pandemia de COVID-19 es una circunstancia excepcional y la necesidad de transparencia es evidente”.

La iniciativa de Moderna y Pfizer aumenta la presión sobre sus competidores en la carrera por elaborar una vacuna contra el coronavirus, un tema profundamente politizado en Estados Unidos ante las presidenciales del 3 de noviembre.

El presidente republicano Donald Trump, que busca un segundo mandato, ha prometido reiteradamente una vacuna para octubre, en un intento por acallar las fuertes críticas sobre su manejo de la pandemia.

Esto eleva los temores de posibles presiones por parte la Casa Blanca sobre la agencia estadounidense de medicamentos (FDA), que debe autorizar cualquier tratamiento.

“No confío en Donald Trump”, dijo el contrincante demócrata a la presidencia, Joe Biden.

Expertos y funcionarios del propio gobierno afirman que no se pueden predecir los resultados de los ensayos de las vacunas y que es improbable tenerlos antes de finales de 2020. Además, las dosis serán muy escasas en un inicio, aclararon las autoridades sanitarias.

La propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre.

Tener una vacuna lista para octubre “es improbable pero posible”, declaró el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC.

La postura de Moderna, que recibió 2 500 millones de dólares del gobierno estadounidense, contrasta con la de Pfizer, cuyo jefe repite que espera tener sus resultados en octubre, como Trump desea.

Los protocolos de ensayo publicados fijan los parámetros del experimento. El más importante de ellos es cómo y cuándo se considerará si los resultados son concluyentes.

Un ensayo de vacunas implica esperar a que cierto número de voluntarios se contagien de forma natural para poder comparar al grupo que recibió un placebo con aquel al que se le administró la vacuna. Ni los participantes ni sus médicos saben a qué grupo pertenecen.

La ralentización actual de la epidemia en Estados Unidos, el país más afectado del mundo con más de 197 000 muertes podría, por tanto, alargar los resultados, advirtió Bancel.

Moderna anunció haber reclutado a 25 296 participantes de su objetivo de 30 000, el 28 % de ellos procedentes de alguna minoría.

Tener suficientes personas negras e hispanas entre los participantes es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.

Un total de 10 025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.

Pfizer, en tanto, reclutó 29 000 voluntarios.

Están previstos análisis interinos de un comité de expertos independientes durante los ensayos, con el fin de comprobar la eficacia del tratamiento y vigilar la aparición de algún efecto secundario serio.

La FDA avisó que aprobaría una vacuna que muestre una reducción de al menos 50 % del riesgo de contraer COVID-19.

El protocolo de Moderna incluye “información clave” sobre análisis interinos, hipótesis de eficacia y las condiciones bajo las cuales tendría que detenerse el estudio, dijo a la AFP Eric Topol, un experto que lidera las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias políticas.

“Celebro su transparencia”, recalcó.

Un tercer ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue suspendido la semana pasada tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes.

Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.

septiembre 19/2020 (AFP). Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

Un nuevo estudio ha demostrado que una prueba de COVID-19 de 90 minutos tiene una sensibilidad superior al 94 % y una especificidad del 100 %. El trabajo, publicado en The Lancet Microbe, fue dirigido por científicos del Imperial College de Londres.

En la investigación, las pruebas de alta velocidad, que no requieren un laboratorio y pueden realizarse en cartuchos más pequeños que un teléfono móvil, se utilizaron en 386 empleados y pacientes del NHS.

El dispositivo de pruebas rápidas Lab-in-Cartridge, que se puede realizar al lado de la cama del paciente, demostró tener más de 94% de sensibilidad y 100 % de especificidad, lo que significaba que tenía un alto nivel de precisión y producía muy pocos falsos negativos y ningún falso positivo.

La prueba se está utilizando actualmente con éxito en ocho hospitales de Londres, y se implementará a nivel nacional, y se siguen recopilando datos del dispositivo de prueba para una evaluación continua. El gobierno del Reino Unido realizó recientemente un pedido de 5,8 millones de kits de prueba.

Para realizar la prueba, se inserta un hisopo nasal de tamaño pediátrico de un paciente en el dispositivo, que luego busca rastros de material genético perteneciente al virus SARS-CoV-2, que causa el COVID-19.

Un resultado está disponible en 90 minutos, en comparación con las pruebas convencionales de COVID-19 que ofrecen un resultado en 24 horas. La prueba se está desarrollando ahora para evaluar simultáneamente la gripe A, la gripe B y el RSV, así como la COVID-19.

El profesor Graham Cooke, autor principal del estudio del Departamento de Enfermedades Infecciosas de Imperial College, destaca que “estos resultados sugieren que la prueba, que se puede realizar al lado de la cama de un paciente sin la necesidad de manipular ningún material de muestra, tiene una precisión comparable a las pruebas de laboratorio estándar”.

“Muchas pruebas implican un compromiso entre velocidad y precisión, pero esta prueba logra ambos –añade–. Desarrollar una prueba de cabecera eficaz en menos de tres meses ha sido una colaboración increíble entre equipos de ingenieros, médicos y virólogos”.

El dispositivo, producido por DnaNudge, una start-up del Imperial, se utilizó en 280 miembros del personal del NHS con sospecha de COVID-19, 15 pacientes en Urgencias con sospecha de COVID-19 y 91 pacientes hospitalizados (algunos de los cuales no mostraban síntomas de COVID-19).

Las muestras de todas las personas del estudio se analizaron tanto en el dispositivo de prueba rápida, llamado prueba CovidNudge, como en el equipo estándar de laboratorio del hospital, y luego se compararon los resultados.

El equipo de investigación, que incluía a científicos y médicos de Imperial, Imperial College Healthcare NHS Trust, DnaNudge, Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust y Oxford University Hospitals NHS Trust, evaluó la sensibilidad y la especificidad. La sensibilidad es una medida de qué tan bien una prueba da un resultado positivo para las personas que tienen la enfermedad y es una indicación de la probabilidad de que una prueba produzca resultados falsos negativos.

La especificidad, por otro lado, es una medida de la capacidad de una prueba para dar un resultado negativo en personas que no tienen la enfermedad y es una indicación de la probabilidad de resultados falsos positivos.

El porcentaje de los que resultaron positivos para COVID-19 fue del 18 por ciento (el estudio se realizó en el pico de la pandemia). Los resultados mostraron que 67 muestras dieron positivo en la prueba CovidNudge, en comparación con 71 resultados positivos frente a una gama de máquinas de laboratorio estándar del NHS, lo que representa el valor del 94 por ciento de sensibilidad.

El Profesor Regius Chris Toumazou, CEO y cofundador de DnaNudge y fundador del Instituto de Ingeniería Biomédica de Imperial, explica que la prueba “fue desarrollada como un servicio al consumidor sin laboratorio, en el lugar, que puede ser entregado a escala, por lo que claramente creemos que ofrece un potencial muy significativo en términos de pruebas de población masiva durante la pandemia COVID-19″.

“La plataforma es muy adecuada para realizar pruebas en entornos de atención primaria y comunitarios con potencial para su uso en entornos no sanitarios como residencias de ancianos, escuelas, centros de transporte, oficinas y, para ayudar a recuperar las artes, en teatros y locales, prosigue. Sin embargo, se necesitarían más estudios de la eficacia en el mundo real en entornos no clínicos antes de su despliegue generalizado”.

El equipo de investigación agrega que el dispositivo obtuvo recientemente una marca CE, lo que permite su uso adicional en ubicaciones no clínicas (ha sido aprobado previamente por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Salud del Reino Unido).

El equipo explica que cada dispositivo está habilitado para Wi-Fi, lo que permite que el resultado de la prueba se envíe de forma segura al sistema de registro de un hospital.

septiembre 18/2020 (Europa Press). Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

En un gran grupo de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, el consumo de unas pocas tazas de café al día se asoció con una supervivencia más prolongada y un menor riesgo de que el cáncer empeore, informan investigadores del Instituto del Cáncer Dana-Farber y otras organizaciones en un nuevo estudio que publican en la revista JAMA Oncology.

Los hallazgos, basados en datos de un gran estudio observacional anidado en un ensayo clínico, están en línea con estudios anteriores que muestran una conexión entre el consumo regular de café y mejores resultados en pacientes con cáncer colorrectal no metastásico.

Los investigadores encontraron que en 1 171 pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico, los que informaron haber bebido de dos a tres tazas de café al día tenían más probabilidades de vivir más tiempo en general y tenían más tiempo antes de que su enfermedad empeorara que los que no bebían café.

Los participantes que bebieron grandes cantidades de café, más de cuatro tazas al día, tuvieron un beneficio aún mayor en estas medidas. Los beneficios son válidos tanto para el café con cafeína como con el descafeinado.

Los hallazgos permitieron a los investigadores establecer una asociación, pero no una relación de causa y efecto, entre el consumo de café y la reducción del riesgo de progresión del cáncer y muerte entre los participantes del estudio. Como resultado, el estudio no proporciona suficientes motivos para recomendar, en este punto, que las personas con cáncer colorrectal avanzado o metastásico comiencen a tomar café a diario o aumenten su consumo de la bebida, dicen los investigadores.

“Se sabe que varios compuestos del café tienen propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y otras que pueden ser activas contra el cáncer”, explica Chen Yuan, de Dana-Farber, coautor del estudio con Christopher Mackintosh, de la Escuela de Medicina de Mayo Clinic. Los estudios epidemiológicos han encontrado que una mayor ingesta de café se asoció con una mejor supervivencia en pacientes con cáncer de colon en etapa 3, pero no se conoce la relación entre el consumo de café y la supervivencia en pacientes con formas metastásicas de la enfermedad”.

El nuevo estudio se basó en datos del estudio Alliance / SWOG 80405, un ensayo clínico de fase III que compara la adición de los medicamentos cetuximab y / o bevacizumab a la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, localmente avanzado o no tratado previamente.

Como parte del ensayo, los participantes informaron su ingesta dietética, incluido el consumo de café, en un cuestionario en el momento de la inscripción. Los investigadores correlacionaron estos datos con información sobre el curso del cáncer después del tratamiento.

Descubrieron que los participantes que bebían de dos a tres tazas de café al día tenían un menor riesgo de muerte y progresión del cáncer en comparación con los que no bebían café. Aquellos que consumieron más de cuatro tazas por día tuvieron un beneficio aún mayor.

“Aunque es prematuro recomendar una alta ingesta de café como tratamiento potencial para el cáncer colorrectal, nuestro estudio sugiere que beber café no es dañino y puede ser potencialmente beneficioso”, dice Kimmie Ng, de Dana-Farber, autora principal del estudio.

“Este estudio se suma a la gran cantidad de literatura que respalda la importancia de la dieta y otros factores modificables en el tratamiento de pacientes con cáncer, agrega Ng. Se necesitan más investigaciones para determinar si de hecho existe una conexión causal entre el consumo de café y mejores resultados en pacientes con cáncer colorrectal, y precisamente qué compuestos del café son responsables de este beneficio”.

septiembre 18/2020 (Europa Press). Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

Investigadores del Instituto Francis Crick, en Reino Unido, han encontrado el reloj que marca la velocidad del desarrollo embrionario y determina la duración del embarazo, tan distinto de unas especies a otras, y han descubierto que el mecanismo se basa en cómo se fabrican y desmantelan las proteínas.

El estudio, publicado en la revista Science, también podría ayudar a comprender cómo los diferentes mamíferos evolucionaron entre sí y ayudaría a refinar los métodos de la medicina regenerativa.

Todos los mamíferos siguen los mismos pasos para crecer desde embriones hasta adultos. Esto implica la misma serie de eventos, en la misma secuencia, utilizando genes y señales moleculares similares. Sin embargo, la velocidad del progreso a través de estos pasos difiere considerablemente de una especie a otra.

Por ejemplo, las neuronas motoras, las células nerviosas que controlan el movimiento muscular, tardan unos tres días en desarrollarse en ratones, pero más de una semana en desarrollarse en humanos.

Para comprender qué gobierna esta velocidad en diferentes especies, la investigadora Teresa Rayon y sus colegas del laboratorio de Dinámica del Desarrollo de James Briscoe en el Instituto Francis Crick primero cultivaron neuronas motoras a partir de células madre en el laboratorio, para que pudieran cronometrar el desarrollo de las células sin ninguna influencia del entorno interno del embrión.

Usando células madre de ratón y humanas, vieron la misma diferencia de velocidad entre las especies. Las neuronas motoras humanas tardaron más del doble de tiempo que las neuronas motoras de ratón en formarse, por lo que sabían que la respuesta debía estar dentro de las células mismas, no en el entorno circundante.

También comprobaron si los genes eran los responsables introduciendo secuencias de ADN humano en células de ratón. Sin embargo, esto no alteró la velocidad de desarrollo, por lo que la respuesta tampoco estaba en los genes.

En cambio, los investigadores descubrieron que las diferencias en la velocidad a la que se descomponen y reemplazan las proteínas explican la diferencia de velocidad entre las dos especies. Las proteínas se transforman constantemente, se fabrican y se desmantelan, en las células, y esto sucede dos veces más rápido en las células de ratón en comparación con las células humanas.

Esta tasa más rápida de renovación de proteínas en las células de ratón explica el ritmo más rápido de formación de neuronas motoras.

Teresa Rayon explica que “las neuronas motoras humanas y de ratón utilizan los mismos genes y moléculas para su desarrollo embrionario, pero el proceso tarda más en desarrollarse en los seres humanos. Las proteínas son simplemente más estables en los seres humanos que los embriones de ratón y esto ralentiza la tasa de desarrollo humano”, añade.

“Es como si un ratón y un embrión humano estuvieran leyendo la misma partitura musical y tocando la misma melodía, pero el metrónomo funciona más lentamente en los humanos que en los ratones –explica–. Ahora que hemos encontrado el metrónomo, queremos entender cómo cambiar su velocidad”.

Comprender los mecanismos que controlan la velocidad del desarrollo tiene implicaciones para la medicina regenerativa y para el uso de células madre para comprender la enfermedad. Ser capaz de acelerar o ralentizar el desarrollo de células madre podría ayudar a perfeccionar los métodos para la producción de tipos específicos de células para aplicaciones de investigación y terapéuticas y también podría proporcionar información relevante para ralentizar el crecimiento de células en enfermedades como el cáncer.

James Briscoe, quien dirigió el equipo de investigadores, señala que “los cambios en el tiempo de desarrollo, los llamados heterocronías, juegan un papel profundo en la evolución de las diferencias en las formas y tamaños corporales entre especies”.

 “Por ejemplo, el cerebro humano es más grande porque sus células crecen durante un período de tiempo más largo durante el desarrollo embrionario que las células equivalentes en ratones, continúa. Por lo tanto, más allá de las aplicaciones prácticas, comprender cómo se controla el ritmo del desarrollo embrionario tiene el potencial de ayudarnos a comprender cómo evolucionaron las diferentes especies”.

 septiembre 18/2020 (Europa Press). Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

Vietnam cumple 17 días sin muertes a causa del COVID-19 y 16 sin contagios comunitarios, informó la comisión encargada de contener la pandemia.

La cifra de fallecidos desde la entrada del nuevo coronavirus a inicios de año se mantuvo en 35 y la de enfermos en mil 66, en una persistente señal de control sobre la segunda oleada del mal.

Entretanto, los pacientes dados de alta ascienden a 940, el 88 por ciento del total. Esa cantidad pudiera crecer en las próximas horas porque entre los aún hospitalizados, 26 dieron negativo a dos o tres pruebas de detección del SARS-CoV-2.

Actualmente más de 31 mil personas cumplen cuarentena o están bajo seguimiento médico en centros especializados o en sus casas, casi todas repatriadas desde otras naciones.

Hasta el 25 de julio Vietnam solo reportaba 417 enfermos, cero muertes y 99 días sin transmisiones internas, pero en esa fecha se produjo en la central ciudad de Da Nang un rebrote del mal que se extendió a otros territorios y disparó las cifras hasta las actuales.

Pero la situación epidemiológica ya está bajo control y el país se adentra en una fase de “nueva normalidad” que pasa por el relajamiento progresivo de las medidas de confinamiento y la reanimación de las actividades económicas y sociales

 septiembre 19/2020 (Prensa Latina). Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ponderó el alto nivel de riesgo sin precedentes a que están sometidos el personal sanitario y sus familias frente a la pandemia de la COVID-19.

En ese escenario cuatro de los 29 millones de confirmados con esa enfermedad son trabajadores de la salud, o sea el 14 por ciento del total de casos registrados en el mundo, quienes pagan un alto precio, incluso con sus propias vidas, aseguró la OMS.

Durante una intervención especial por el Día Mundial para la Seguridad de los Pacientes, dedicado este año a homenajear a ese personal, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, afirmó que en algunos países ese porcentaje llega a ser del 35 por ciento, por lo que demandó de los gobiernos mayores esfuerzos para protegerlos.

De acuerdo con las estadísticas las tasas de infección en ese sector son mucho más altas que entre el resto de la población, representan alrededor del tres por ciento de los habitantes en la gran mayoría de los países, y menos del dos en las naciones más pobres.

También muestran que los riesgos no son solo físicos sino también psicológicos, dado el estrés creado por el miedo permanente a enfermarse, las largas horas de trabajo y la separación de los familiares. A veces, el rechazo o la hostilidad de la sociedad también socavan gravemente su salud.

Otros datos aportados por la agencia sanitaria de Naciones Unidas indican que uno de cada cuatro profesionales de la salud ha sufrido ansiedad o depresión durante la pandemia, y uno de cada tres padeció insomnio.

Ante ese panorama la OMS presentó un plan de cinco puntos que aconseja establecer sinergias entre las estrategias destinadas a garantizar la seguridad de los enfermos y de los profesionales de la salud, e incluso a desarrollar programas nacionales para proteger mejor al personal sanitario.

La iniciativa insiste en la necesidad de proporcionarle equipos de protección suficientes y la formación necesaria para utilizarlos como corresponde.

Asimismo, propone el desarrollo de programas nacionales para la seguridad de estos trabajadores, medidas legales para garantizar una tolerancia cero en los ataques a profesionales del sector, y mejor acceso de estos, a servicios de apoyo psicológico.

Por su parte, el director general de la Organización Internacional del Trabajo, Guy Ryder, añadió que frente a las inaceptables condiciones que muchos trabajadores de la salud sufren, preocupa la escasez de empleados en el sector, que se calcula podría aumentar hasta 18 millones durante la presente década.

septiembre 19/2020 (Prensa Latina). Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .