El Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, mientras en la Unión Europea se estudian varios pedidos de homologación. En este punto se encuentran los procesos por países o regiones.

El gobierno británico, ante la recomendación favorable de su Agencia reguladora de medicamentos (MHRA), otorgó una autorización de uso de emergencia, factible en casos de urgencia sanitaria.

Esta agencia independiente desarrolla un proceso de revisión continuo, utilizado para examinar tratamientos prometedores ante una emergencia sanitaria.

“Equipos distintos trabajaron paralelamente (…) día y noche”, incluidos fines de semana, sobre diferentes aspectos de seguridad de la vacuna, explicó la directora del MHRA, June Raine, quien además discrepó con las afirmaciones del ministro de Salud británico, para quien la agencia pudo actuar rápidamente gracias al Brexit.

Contrariamente a la Agencia europea de medicamentos (EMA), “la MHRA puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia”, señaló Penny Ward del London King’s College.

La EMA, con sede en Ámsterdam, se encarga de autorizar y controlar medicamentos en los 27 países de la Unión Europea (EU). También implantó un método acelerado denominado “revisión continua” para el análisis de datos respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas.

Las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y Oxford/AstraZeneca han sido sometidas durante semanas a este proceso.

La Agencia europea de medicamentos decidirá el 29 de diciembre “a más tardar” sobre la vacuna Pfizer/BioNTech y el 12 de enero respecto a la desarrollada por el estadounidense Moderna.

El visto bueno final corresponde a la Comisión europea.

En Estados Unidos, Pfizer/BioNTech y Moderna solicitaron autorizaciones urgentes para su vacuna contra la COVID-19 ante la Agencia de medicamentos del país (FDA).

El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública. Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo.

“El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones”, explicó Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.

Esta consulta está programada para el 10 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer, y la de Moderna para una semana más tarde.

Tras las reuniones, la FDA debe tomar sus decisiones. En caso de ser autorizadas, ambas vacunas podrían estar disponibles en el correr de este mes.

El presidente Vladimir Putin ha encargado al gobierno que simplifique el procedimiento para acelerar el proceso de validación de la vacuna Sputnik V contra la COVID-19.

La evaluación de la vacuna empezó en febrero y las fases 1 y 2 concluyeron el 1 de agosto.

El 11 de agosto, las autoridades aprobaron la vacuna. Los test de la fase 3 están aún realizándose y en este momento 25 000 personas han sido vacunadas sobre un total previsto de 40 000.

Putin acaba de ordenar que esta semana comiencen las vacunaciones “a gran escala” entre “poblaciones de riesgo”. Para el público en general comenzaría a principios de 2021.

En China, la vacuna tiene que pasar por tres etapas de ensayos clínicos a gran escala antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias, explicó Wang Chao, responsable del organismo regulador.

El fabricante debe “verificar la eficacia de la vacuna mediante ensayos de fase 3″ y “establecer estándares de calidad verificables”, antes de enviar una “solicitud de comercialización de vacunas”, que será revisada por el regulador.

Hasta ahora China autorizó que dos tipos de vacunas experimentales aún sin homologar de la empresa Sinopharm fueran recibidas por casi un millón de trabajadores y estudiantes que debían viajar al extranjero.

diciembre 06/2020 (AFP) Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

La compañía Moderna ha anunciado que espera contar con entre “entre 100 y 125 millones de dosis a nivel mundial” de su vacuna contra la COVID-19 “en el primer trimestre de 2021″, de las cuales “85-100 millones” serán para Estados Unidos y “15-25 millones” para el resto del mundo.

A través de un comunicado, la compañía ha avanzado, además, que prevé tener “aproximadamente 20 millones de dosis” para finales de 2020 que se destinarán a Estados Unidos Así, espera fabricar en 2021 un total de “entre 500 y 1 000 millones de dosis” en todo el mundo.

Este anuncio se produce después de que Moderna recientemente informara de que el análisis primario de eficacia del estudio de fase 3 de su candidato a vacuna, realizado en 196 casos, confirmó una eficacia del 94,1 por ciento. La compañía ha detallado que “se siguen acumulando datos de seguridad” y que el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Vigilancia de la Seguridad de los Datos independiente, designada por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos.

Moderna presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y una aprobación condicional en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado una reunión extraordinaria el 12 de enero para realizar una evaluación definitiva sobre la vacuna.

Altos niveles de anticuerpos tras la vacunación

Por otra parte, se ha publicado una carta al editor en la revista científica New England Journal of Medicine en la que se recoge que los participantes en el estudio de fase 1 de su candidato a vacuna conservaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes hasta 119 días después de la primera vacunación (90 días después de la segunda). El estudio fue dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH).

“La vacuna produjo altos niveles de anticuerpos aglutinantes y neutralizantes que disminuyeron ligeramente con el tiempo, como se esperaba, pero permanecieron elevados en todos los participantes tres meses después de la vacunación de refuerzo. Estos resultados fueron consistentes en todas las cohortes de edad (18-55, 56-70 y 71+)”, ha explicado una de las autoras de la investigación, Alicia T. Widge.

Según los responsables del estudio, estos resultados muestran que, a pesar de la ligera disminución prevista de los anticuerpos aglutinantes y neutralizantes, la vacuna de Moderna “tiene el potencial de proporcionar una inmunidad humoral duradera”. “No se observaron en el ensayo efectos adversos graves, no se cumplieron las normas preestablecidas de paralización del ensayo y no se produjeron nuevos efectos adversos que los investigadores consideraran relacionados con la vacuna después del día 57″, han añadido.

Estos datos provisionales de la fase 1 sugieren que nuestro candidato a vacuna puede generar anticuerpos neutralizantes duraderos en todos los grupos de edad, incluyendo en adultos mayores y ancianos. Estos datos nos dan un mayor optimismo para esperar que el alto nivel de eficacia recientemente demostrado por la vacuna para prevenir la COVID-19 sea duradero, ha comentado al respecto el director médico de Moderna, Tal Zaks.

diciembre 06/2020 (Europa Press) Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

El desequilibrio en el ecosistema bacteriano vaginal puede afectar a la eficacia de los medicamentos diseñados para prevenir la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), disminuyendo su efectividad y aumentando los riesgos para las mujeres, según un estudio publicado en la revista de acceso abierto PLOS Pathogens.

Sin una vacuna eficaz contra el VIH, se necesitan estrategias alternativas como los medicamentos profilácticos previos a la exposición (PrEP) para prevenir la transmisión. Estos fármacos son muy eficaces para prevenir contraer la infección por el VIH en los hombres, pero son mucho menos eficaces para prevenirla en las mujeres.

Evidencia reciente demuestra que las comunidades microbianas vaginales están asociadas con un mayor riesgo de adquirir el VIH y pueden afectar la eficacia de la PrEP. Para diseñar y realizar mejor los estudios clínicos que evalúen la prevención del VIH en las mujeres, es esencial comprender cómo los microbios en el tracto reproductivo femenino afectan los niveles de fármacos terapéuticos.

En el nuevo estudio, Nichole Klatt, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota, en Estados Unidos, y sus colegas investigaron cómo las bacterias vaginales alteran los niveles del fármaco PrEP y afectan las tasas de infección por VIH utilizando muestras de lavado cervicovaginal de mujeres con y sin vaginosis bacteriana (VB), un síndrome muy común en mujeres que es causado por bacterias que pueden induce picazón, secreción y malestar, y se ha asociado con un aumento de las infecciones de transmisión sexual y resultados negativos del tracto reproductivo en las mujeres. Sin embargo, los tratamientos actuales para la VB con frecuencia fracasan y la recurrencia es común.

Los investigadores descubrieron que las bacterias asociadas con la VB –no las bacterias Lactobacillus sanas– pueden metabolizar las drogas de PrEP y pueden reducir potencialmente su eficacia debido a la reducción de los niveles de droga preventiva disponible. Según los autores, la mejora de las mediciones e intervenciones para la vaginosis bacteriana será fundamental para mejorar la eficacia de los esfuerzos de prevención del VIH en las mujeres.

La doctora Klatt destaca que “la salud de la mujer y los factores que contribuyen a la salud y la prevención de enfermedades en las mujeres están muy poco estudiados. Este estudio demuestra la necesidad fundamental de desarrollar mejores tratamientos para la vaginosis bacteriana y, en general, de promover más estudios sobre la salud de la mujer”, resalta.

diciembre 06/2020 (Europa Press) Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

En estos más de ocho meses de pandemia son muchas las cosas que se han aprendido sobre el coronavirus SARS-CoV-2, pero también muchas son las que quedan por saber. El porqué de que unas personas pasen la COVID-19 de forma leve y otras lo hagan con muchas complicaciones, sin importar factores de riesgo previos, es todavía un misterio.

La llegada de las vacunas cambiará el panorama, pero los facultativos ya han asumido que la COVID-19 ha llegado para quedar, al menos por un tiempo. ?La enfermedad se va a quedar con nosotros durante un tiempo, pero afortunadamente no en forma de pandemia?, sostiene Carlos Lumbreras, jefe del Servicio de Medicina Interna del Hospital 12 de Octubre.

Lumbreras es uno de los médicos que mejor conoce la COVID-19. No en vano, ha participado en varios de los protocolos del Ministerio de Sanidad para el manejo hospitalario de la enfermedad y en sus actualizaciones.

A lo largo de este tiempo han aprendido muchas cosas sobre el coronavirus ?que sabemos que ya no sirven. Por ejemplo, nos faltan tratamientos altamente eficaces frente a la COVID, aunque los esteroides y el remdesivir nos ayudan?.

Sobre este último, a pesar de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo desaconseje, el internista valora la capacidad de reducir la estancia media de los pacientes que lo tienen indicado (hospitalizados sin necesidad de ventilación mecánica), lo que permite liberar recursos para los siguientes ingresos.

?No ha disminuido la mortalidad, pero ser capaz de reducir en cinco días la estancia de los enfermos en el hospital ha sido una ventaja?, admite Lumbreras.

En cambio, otros fármacos como la hidroxicloroquina, la azitromicina o  la combinación lopinavir/ritonavir hace tiempo que quedaron fuera del arsenal. ?Lo que en marzo y abril aparecía como tratamiento estándar ya ni siquiera está en los protocolos?, apunta.

Cómo ha cambiado el paciente hospitalizado con coronavirus

Lumbreras ha participado en la mesa ?Actualización del manejo clínico de la COVID-19 en España: ¿Qué hemos aprendido??, que ha tenido lugar en el marco del 41 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Interna, de la que es secretario.

A lo largo de estos meses no solo ha cambiado el manejo del paciente, sino también el propio paciente. En la segunda ola, ?en nuestro hospital la edad media era casi 15 años menor que en la primera, si bien ya en este último mes se iba acercando?.

Esto ha hecho que la estancia media haya sido notablemente más baja. Además, la incidencia en residencias ha sido menor, pero antes de echar las campanas al vuelo advierte: ?El virus infecta a quien puede?.

 diciembre 06/2020 (Redacción Médica)

Un nuevo estudio publicado en la revista PLOS Medicine, por la investigadora Mar Pujades-Rodríguez, de la Universidad de Leeds, en Reino Unido, y sus colegas sugiere que incluso dosis bajas de glucocorticoides pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Los glucocorticoides son esteroides que se recetan ampliamente para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Si bien se sabe que las dosis altas de esteroides aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular, se desconocía el impacto de dosis más bajas.

Para cuantificar el riesgo cardiovascular dependiente de la dosis de glucocorticoides, los investigadores analizaron los registros médicos de 87 794 pacientes diagnosticados con 6 enfermedades inflamatorias inmunomediadas diferentes que recibieron atención en 389 clínicas de atención primaria del Reino Unido en 1998-2017.

Los investigadores encontraron que para los pacientes que usaban menos de 5 miligramos de prednisolona por día, el riesgo absoluto de enfermedad cardiovascular casi se duplicaba en comparación con los pacientes que no usaban glucocorticoides.

Se encontraron mayores cocientes de riesgo dependientes de la dosis en todas las ECV medidas, incluida la fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular y aneurisma aórtico abdominal.

Anteriormente, se creía que tomar 5 mg de glucocorticoide a largo plazo era seguro, pero el estudio sugiere que incluso los pacientes que toman dosis bajas tienen el doble de riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular.

Estos hallazgos sugieren que los pacientes que necesitan un tratamiento con esteroides a largo plazo deben recibir la dosis efectiva más baja y tener un plan personalizado de prevención del riesgo cardiovascular que tenga en cuenta el uso de esteroides pasado y actual.

Aunque el estudio estuvo limitado por la falta de datos hospitalarios disponibles sobre la adherencia a los medicamentos recetados y puede haber reducido el tamaño de las estimaciones de dosis-respuesta, los autores creen que el gran tamaño de la muestra contribuye a una mayor generalización de los resultados.

Según los autores, estos hallazgos” destacan la importancia de implementar y evaluar intervenciones específicas de modificación de los factores de riesgo cardiovascular intensivos; controlar de manera rápida y regular el riesgo cardiovascular del paciente, más allá del diagnóstico de artropatías inflamatorias y lupus eritematoso sistémico, incluso cuando se prescriben dosis bajas equivalentes a prednisolona“.

diciembre 06/2020 (Europa Press) Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .

Se ha desarrollado un nuevo sistema de vigilancia global COVID-19 que puede rastrear dinámicamente no solo dónde está el virus, sino hacia dónde se dirige, lo rápido que llegará y si esa velocidad se está acelerando. Este nuevo sistema de vigilancia, el primero en rastrear dinámicamente el virus, se implementará en 195 países, según publican en el Journal of Internet Medical Research.

“Ahora podemos identificar fácilmente los brotes al comienzo, destaca Lori Post, investigadora principal y directora del Centro Buehler para Políticas de Salud y Economía de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern. Quiere saber dónde se está acelerando la pandemia, lo rápido que se está moviendo y cómo se compara con las semanas anteriores”.

Post, junto con James Oehmke, tambien de la Northwestern, y Charles Moss, de la Universidad de Florida, trabajaron día y noche durante los últimos cuatro meses para desarrollar el novedoso sistema de vigilancia, basado en una investigación pionera dirigida por Oehmke. “Podemos informar a los líderes dónde está ocurriendo el brote antes de que aparezca en hospitales y morgues abarrotados, asegura Post. Los sistemas actuales son estáticos y el nuestro es dinámico”.

Northwestern está alojando un panel para el nuevo sistema de seguimiento COVID, abierto a cualquier persona, con las nuevas métricas y las métricas tradicionales. El tablero de cada país será monitoreado en todas las embajadas de Estados Unidos en el mundo para informar a los líderes políticos de todo el mundo. Los usuarios tendrán métricas de todo el mundo al alcance de su mano, explican sus autores.

La aplicación de vigilancia global analiza el virus de la misma manera que el campo de la economía mide la expansión y contracción de la economía. “Estos métodos se han probado y probado, pero esta es la primera vez que se aplican a la vigilancia de enfermedades, explica Post. Validamos el modelo y las métricas para la vigilancia médica y las publicamos. Sabemos que funcionan”. El proyecto se denomina GASSP (Proyecto de Vigilancia GlobAl Sars-Co2).

La vigilancia existente, que no ha cambiado mucho en 50 años, mide el número de casos en términos de muertes e infecciones nuevas y acumulativas. No identifican cambios significativos en la pandemia ni hacen sonar la alarma cuando hay una aceleración preocupante de la transmisión de la enfermedad que indica un brote.

El sistema de vigilancia puede ayudar a las embajadas y misiones de Estados Unidos, a apoyar a los países asociados para formular e implementar políticas que mitiguen la COVID-19, o resultados adversos como la inseguridad alimentaria, y comprender qué políticas están funcionando mejor.

Estas nuevas métricas también pueden ayudar a los países desarrollados y sus sistemas de salud a prepararse para cambios rápidos en la pandemia.

“Por ejemplo, en relación con otros países, Holanda es un país pequeño y no tiene el mismo número de casos que algunos países más grandes como España, recuerda Post, pero tienen señales alarmantes en este momento: mayor velocidad, aceleración y tirón y eso significa potencial para un crecimiento explosivo”.

“La velocidad en sí no nos dice lo suficiente , reconoce Post-. Tenemos que conocer la aceleración y cómo se compara de una semana a otra, un tirón, para estar preparados para lo que se avecina con la pandemia”.

Jerk es una medida de aceleración creciente y puede ayudar a predecir el estrés que la pandemia colocará en los sistemas de salud. “El Jerk puede ayudar a convertir una respuesta política reactiva en una respuesta política proactiva”, explica Oehmke, profesor adjunto de medicina de emergencia en Northwestern. Jerk es un término de física, señala Oehmke, porque hasta ahora el concepto no existía en la nomenclatura de salud pública.

“Si usted es el gobernador de Nueva York, no es útil prevenir futuros brotes al observar cuántas personas ya estaban infectadas por el nuevo coronavirus, advierte Post. Desea saber qué está sucediendo ahora y cuáles son los escenarios probables en el futuro cercano. Al observar la velocidad, la aceleración y la sacudida, podemos informar a los líderes dónde está ocurriendo el brote antes de que aparezca en hospitales y morgues abarrotados”.

El sistema también controla los datos incompletos utilizando métodos estadísticos de última generación. La vigilancia existente detecta casos graves, según Post, por lo que en el caso de la COVID, esas cifras probablemente solo representen entre el 10 % y el 20 % del número de casos.

“Estamos detectando las características dinámicas de la pandemia, asegura Post. Las pandemias se mueven y cambian. Somos como controladores de tráfico aéreo que guían en un avión durante una tormenta eléctrica. El piloto no puede ver. No saben a dónde ir, necesitan información. Tenemos que guiar ese avión con instrumentos De manera análoga, debemos informar a los líderes de salud pública cuando se produzcan cambios significativos en la pandemia”.

La persistencia, un efecto de eco hacia adelante, es igualmente importante para la vigilancia de una pandemia. “El efecto de persistencia mide la probabilidad de que las personas que se presentaran recientemente la semana pasada infectaran a otras que presentarán la COVID-19 esta semana, que están infectando a otras que se presentarán la próxima semana, y así sucesivamente, señala Oehmke. Para aplanar la curva y poner fin a la pandemia, tenemos que reducir el efecto de persistencia y eventualmente llevarlo a cero; ese tiene que ser un objetivo político clave”.

diciembre 06/2020 (Europa Press) Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. .